第一种观点认为应采取“全部说”，原因是医疗器械属于高风险产品，事关人民群众生命健康安全，应该采取等同于药品的监管力度来认定“违法所得”，并且医疗器械使用环节计算“违法所得”也采用“全部说”，生产、经营应与使用保持一致，应当以“全部”收入认定“违法所得”。

第二种观点认为：在没有专门的法律解释的情况下，遵循下位法服从上位法原则，按照一般产品违法所得的规定和解释，依据国家质监总局在《关于实施〈中华人民共和国产品质量法〉若干问题的意见》中指出的“违法所得是指获取的利润”这一解释，采取“获利说”认定违法所得。